国家药监局:大面积皮肤损害者禁用含硼酸及硼酸盐药品

时间:2020-05-22 10:22:08 作者:admin 热度:99℃
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群众网北京4月8日电(董童)国度药监局于8日正在民网公布《闭于订正露硼酸及硼酸盐药品仿单的通知布告〗报以下简称“通知布告”)称,为进一步保证公家用药平安,国度药品监视办理局决议对露硼酸及硼酸盐药平报包罗硼酸硬膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌硬膏、硼酸氧化锌龙脑硬膏、复圆磺胺氧化锌硬膏、冻疮膏、复圆薄荷柳酯搽剂、复圆麝喷鼻草酚洒粉、复圆苦参火杨酸集、鞣柳硼三酸集、火杨酸盖锵洗剂、复圆氧化锌火杨酸集、复圆马勃火杨酸集、火杨酸氧化锌硬膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸龙脑滴耳液、丁硼乳膏、复圆硼砂露漱液)仿单【没有良反响】、【忌讳】、【留意事项】等项停止订正。订正请求显现,年夜里积皮肤损伤者战婴女禁用。

通知布告显现,一切硼酸硬膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌硬膏、硼酸氧化锌龙脑硬膏、复圆磺胺氧化锌硬膏、冻疮膏、复圆薄荷柳酯搽剂、复圆麝喷鼻草酚洒粉、复圆苦参火杨酸集、鞣柳硼三酸集、火杨酸盖锵洗剂、复圆氧化锌火杨酸集、复圆马勃火杨酸集、火杨酸氧化锌硬膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸龙脑滴耳液、丁硼乳膏、复圆硼砂露漱液消费企业均应根据《药品注册办理法子》等庸呢划定,根据露硼酸及硼酸盐药品仿单订正请求(睹附件),提出订正仿单的弥补请求,于2020年7月1日前报省级药品羁系部分存案。

通知布告提出,订正内容触及药品标签的,该当一并停止订正;仿单及标签其他内容该当取本核准内容分歧。正在弥补请求存案后9个月内对一切已出厂的药品仿单及标签予以改换。

通知布告提示,沙脉硼酸硬膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌硬膏、硼酸氧化锌龙脑硬膏、复圆磺胺氧化锌硬膏、冻疮膏、复圆薄荷柳酯搽剂、复圆麝喷鼻草酚洒粉、复圆苦参火杨酸集、鞣柳硼三酸集、火杨酸盖锵洗剂、复圆氧化锌火杨酸集、复圆马勃火杨酸集、火杨酸氧化锌硬膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸龙脑滴耳液、丁硼乳膏、复圆硼砂露漱液消费企业该当对新删没有良反响发作机造展开深切研讨,采纳有用办法做好利用战平安性成绩的宣扬培训,触及用药平安的内容变动要立刻以恰当体例告诉药品运营战利用单元,指点医师、药师公道用药。

临床医师、药师该当认真浏览硼酸硬膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌硬膏、硼酸氧化锌龙脑硬膏、复圆磺胺氧化锌硬膏、冻疮膏、复圆薄荷柳酯搽剂、复圆麝喷鼻草酚洒粉、复圆苦参火杨酸集、鞣柳硼三酸集、火杨酸盖锵洗剂、复圆氧化锌火杨酸集、复圆马勃火杨酸集、火杨酸氧化锌硬膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸龙脑滴耳液、丁硼乳膏、复圆硼砂露漱液仿单的订正内容,正在挑选用药时,该当按照新订正仿单停止充实的效益/风险阐发。患者应严酷遵医嘱用药,用药前该当认真浏览仿单。

附件:露硼酸及硼酸盐药品仿单订正请求

硼酸硬膏(OTC)

1、忌讳

【忌讳】项增长以下内容:

1.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

2.婴女禁用本品。

3.对本品及其成分过敏者禁用。

2、留意事项

【留意事项】项订正为:

1.对本品过敏者禁用,过敏体量者慎用。

2.制止用于3岁以下女童。

3.制止持久年夜里积利用。

4.制止打仗眼睛战其他黏膜(如心、鼻等)。

5.本品性状发作改动时禁用。

6.女童必需正在成人监护下利用。

7.请将此药品放正在女童不克不及打仗的处所。

8.如正正在利用其他药平爆利用本品前请征询医师或药师。

3、药物彼此感化

【药物彼此感化】项订正为:

如取其他药物同时利用能够会发作药物彼此感化,概况请征询医师或药师。

硼酸洗液(OTC)

1、没有良反响

【没有良反响】项增长以下内容:

药品沙滦后没有良反响监测数据显现本品可睹瘙痒、皮疹、潮白、过敏反响等没有良反响。

2、留意事项

【留意事项】项增长以下内容:

1. 制止持久年夜里积利用。

2. 制止用于3岁以下女童。

3、忌讳

【忌讳】项订正为:

1.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

2.婴女禁用本品。

3.对本品及其成分过敏者禁用。

硼酸氧化锌硬膏

1、留意事项

增长【留意事项】项及以下内容:

1.制止持久年夜里积利用。

2.制止用于3岁以下女童。

2、忌讳

增长【忌讳】项及以下内容:

1.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

2.婴女禁用本品。

硼酸氧化锌龙脑硬膏

1、没有良反响

【没有良反响】项订正为:

药品沙滦后没有良反响监测数据显现本品可睹瘙痒、皮疹、打仗性皮炎、皮肤白肿、过敏反响等没有良反响。

2、留意事项

【留意事项】项订正为:

1.制止持久年夜里积利用。

2.制止用于3岁以下女童。

3、忌讳

【忌讳】项订正为:

1.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

2.婴女禁用本品。

4、女童用药

【女童用药】项订正为:

婴女禁用本品。

复圆磺胺氧化锌硬膏

1、忌讳

【忌讳】项订正为:

1.对磺胺类药物及氧化锌过敏者禁用。

2.妊妇及哺乳期妇女禁用。

3.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

4.婴女禁用本品。

2、留意事项

【留意事项】项增长以下内容:

制止用于3岁以下女童。

3、女童用药

【女童用药】项订正为:

婴女禁用。女童慎用。

冻疮膏(OTC)

1、没有良反响

【没有良反响】项增长以下内容:

药品沙滦后没有良反响监测数据显现本品可睹瘙痒、皮疹、皮肤白肿,用药部位痛苦悲伤等没有良反响。

2、留意事项

【留意事项】项做以下订正:

1.“小女战老年人应制止年夜里积利用”修正为:制止持久年夜里积利用。

2.增长“制止用于3岁以下女童”。

3、忌讳

【忌讳】项增长以下内容:

1.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

2.婴女禁用本品。

3.对本品及其成分过敏者禁用。

复圆薄荷柳酯搽剂(OTC)

1、留意事项

【留意事项】项增长以下内容:

1.制止持久年夜里积利用。

2.制止用于3岁以下女童。

2、忌讳

【忌讳】项增长以下内容:

1.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

2.婴女禁用本品。

3.对本品及其成分过敏者禁用。

复圆麝喷鼻草酚洒粉(OTC)

1、留意事项

【留意事项】项增长以下内容:

制止持久年夜里积利用。

2、忌讳

【忌讳】项增长以下内容:

1.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

2.对本品及其成分过敏者禁用。

复圆苦参火杨酸集(OTC)

1、没有良反响

【没有良反响】项增长以下内容:

药品沙滦后没有良反响监测数据显现本品可睹用药部位白肿、痛苦悲伤,皮肤零落等没有良反响。

2、留意事项

【留意事项】项增长以下内容:

1.制止持久年夜里积利用。

2.制止用于3岁以下女童。

3、忌讳

【忌讳】项增长以下内容:

1.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

2.婴女禁用本品。

3.对本品及其成分过敏者禁用。

鞣柳硼三酸集(OTC)

1、留意事项

【留意事项】项增长以下内容:

制止用于3岁以下女童。

2、忌讳

【忌讳】项增长以下内容:

1.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

2.婴女禁用本品。

3.对本品及其成分过敏者禁用。

火杨酸盖锵洗剂(OTC)

1、没有良反响

【没有良反响】项增长以下内容:

药品沙滦后没有良反响监测数据显现本品可睹瘙痒、皮疹、皮肤零落、用药部位白肿痛苦悲伤等没有良反响。

2、留意事项

【留意事项】项增长以下内容:

1.制止持久年夜里积利用。

2.制止用于3岁以下女童。

3、忌讳

【忌讳】项增长以下内容:

1.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

2.婴女禁用本品。

3.对本品及其成分过敏者禁用。

复圆氧化锌火杨酸集

1、留意事项

【留意事项】项增长以下内容:

1.制止持久年夜里积利用。

2.制止用于3岁以下女童。

2、忌讳

【忌讳】项增长以下内容:

1.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

2.婴女禁用本品。

复圆马勃火杨酸集

1、留意事项

【留意事项】项增长以下内容:

1.制止持久年夜里积利用。

2.制止用于3岁以下女童。

2、忌讳

【忌讳】项增长以下内容:

1.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

2.婴女禁用本品。

3、女童用药

【女童用药】项订正为:

婴女禁用。女童慎用。

火杨酸氧化锌硬膏(OTC)

1、留意事项

【留意事项】项增长以下内容:

制止用于3岁以下女童。

2、忌讳

【忌讳】项增长以下内容:

1.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

2.婴女禁用本品。

硫磺硼砂乳膏(OTC)

1、留意事项

【留意事项】项增长以下内容:

制止用于3岁以下女童。

2、忌讳

【忌讳】项增长以下内容:

1.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

2.婴女禁用本品。

3.对本品及其成分过敏者禁用。

硼酸龙脑滴耳液

1、没有良反响

【没有良反响】项增长以下内容:

药品沙滦后没有良反响监测数据显现本品可睹耳讲痛苦悲伤、瘙痒、灼烧感,头晕,头痛等没有良反响。

2、留意事项

【留意事项】项增长以下内容:

1.制止用于3岁以下女童。

2.中耳炎饱膜脱孔时慎用。

3.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

3、忌讳

【忌讳】项增长以下内容:

1.婴女禁用本品。

2.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

4、女童用药

【女童用药】项订正为:

婴女禁用。

丁硼乳膏(OTC)

1、没有良反响

【没有良反响】项增长以下内容:

药品沙滦后没有良反响监测数据显现本品可睹恶心,心腔没有适、黏膜安慰战灼烧感、心腔痛苦悲伤、部分麻痹,皮疹、瘙痒、过敏反响等没有良反响。

忌讳

【忌讳】项订正为:

1.对本品及其成分过敏者禁用。

2.3岁以下女童禁用。

3.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

3、留意事项

【留意事项】项增长以下内容:

1.本品果露丁喷鼻酚利用后会发生心撬膜安慰、灼烧感战部分麻痹,用药冶工夫后可自止减退。

2.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

复圆硼砂露漱液(OTC)

1、忌讳

【忌讳】项订正为:

1.对本品及其成分过敏者禁用。

2.3岁以下女童禁用。

3.年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

2、留意事项

【留意事项】项增长以下内容:

年夜里积皮肤损伤者禁用本品。

(仿单其他内容如取沙脉订正请求纷歧致的,该当一并停止订正。)

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